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医疗器械生产质量管理系统是指一组规定和程序，用于保证医疗器械生产的质量、安全和有效性。该系统包括设计控制、物料采购、生产操作、检测与测试、产品包装、存储和运输、记录和档案管理等多个环节，覆盖整个医疗器械生产过程。通过建立和实施质量管理体系，制定有效的质量控制措施和风险管理策略，医疗器械企业可以确保产品的一致性、稳定性、可靠性和安全性，满足国家和行业法规及标准的要求，保证用户的健康和安全。
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